医療機器販売業・貸与業

高度管理医療機器等販売業・貸与業

業として高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

1　高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請

営業所の構造設備や営業開始日、添付書類の確認などについて、事前にご相談ください。

提出書類

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与許可申請書
   ※「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」欄を「別紙のとおり」とする場合は、役員業務分掌表等を添付。
2. 営業所の構造設備の概要
3. 申請者が法人の場合
   登記事項証明書（発行日より6か月以内のもの）
4. 医師の診断書（発行日より3か月以内のもの）※該当する場合のみ（申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合）
5. 管理者の資格を証する書類の写し
   原本を持参してください。やむをえない事情により持参できない場合は申請者が原本証明したものを添付してください。
6. 申請者以外が管理者の場合、使用関係を証する書類

手数料 32,000円（現金）

• 高度管理医療機器販売業等・貸与業設許可申請書 （Word 33.7KB）
• 高度管理医療機器販売業等・貸与業設許可申請書 （PDF 156.6KB）
• 高度管理医療機器販売業等・貸与業設許可申請書(記載例） （PDF 226.0KB）
• 構造設備の概要 （Word 18.0KB）
• 構造設備の概要 （PDF 73.1KB）
• 管理者の使用関係証明書 （Word 10.1KB）
• 管理者の使用関係証明書 （PDF 31.7KB）
• 診断書 （Word 17.5KB）
• 診断書 （PDF 272.7KB）
• （参考）役員業務分掌表 （Word 30.9KB）
• （参考）役員業務分掌表 （PDF 247.7KB）

2　変更の手続き

次の事項を変更したときは、変更後30日以内に変更届を提出してください。

届出事項

1. 販売業者等の氏名、住所（法人の場合は名称、主たる事務所の所在地）
2. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3. 管理者
4. 管理者の氏名、住所
5. 営業所の名称
6. 構造設備の主要部分（保管設備）
7. 許可の別（販売業・貸与業）の追加・削除

• 変更届 （Word 19.8KB）
• 変更届 （PDF 130.0KB）
• 変更届（記載例） （PDF 166.3KB）

令和3年8月1日以降に初めて変更届を提出する場合は、「令和3年8月1日以降に変更届出書や更新申請書を提出する際の留意点」をご確認ください。

• 令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点

添付書類については、上の「1 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請」に掲載されている様式を使用してください。使用する様式についてご不明な点がありましたら、お問い合わせください。

3　許可更新の手続き

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、引き続き販売等を行う場合には、許可証に記載されている有効期間が満了するまでに許可更新の申請を行ってください。

提出書類

1. 許可更新申請書
2. 現在お持ちの許可証
3. 診断書　※該当する場合のみ（申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合）

手数料：14,000円（現金）

• 許可更新申請書 （Word 31.1KB）
• 許可更新申請書 （PDF 156.7KB）
• 許可更新申請書(記載例） （PDF 213.8KB）
• 診断書 （Word 17.5KB）
• 診断書 （PDF 272.7KB）

令和3年8月1日以降、特段の変更事由がなく変更届を提出することなく、許可更新申請を迎えた場合は、「令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請を提出する際の留意点」をご確認ください。

• 令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点

管理医療機器販売業・貸与業

業として管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合には、営業所ごとに、事前に届出を行う必要があります。

1　管理医療機器販売業・貸与業の届出

管理医療機器を販売又は貸与しようとするときは、あらかじめ届出を行ってください。

提出書類

1. 管理医療機器販売業・貸与業届出書
2. 営業所の構造設備の概要
3. 管理者の資格を証する書類（特定管理医療機器を取り扱う場合のみ）
4. 申請者以外の者が管理者である場合、使用関係を証する書類

• 管理医療機器販売業・貸与業届出書 （Word 24.0KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届出書 （PDF 120.7KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届出書（記載例） （PDF 194.6KB）
• 構造設備の概要 （Word 18.0KB）
• 構造設備の概要 （PDF 73.1KB）
• 使用関係証明書 （Word 10.1KB）
• 使用関係証明書 （PDF 31.7KB）

2　変更の手続き

次の事項を変更したときは、変更後30日以内に変更届を提出してください。
変更した内容に応じた添付書類が必要な場合があります。詳しくは、保健総務課医事薬事係にお問い合わせください。

届出事項

1. 販売業者等の氏名、住所（法人の場合は名称、主たる事務所の所在地）
2. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3. 管理者
4. 管理者の氏名、住所
5. 営業所の名称
6. 構造設備の主要部分（保管設備）
7. 届出の別（販売業・貸与業）の追加・削除
8. 管理者の設置又は変更を伴う取扱品目変更
9. 兼業事業の種類

• 変更届 （Word 19.8KB）
• 変更届 （PDF 130.0KB）
• 変更届（記載例） （PDF 163.4KB）

令和3年8月1日以降に初めて変更届を提出する場合は、「令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点」をご確認ください。

• 令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点

添付書類については、上の「1　管理医療機器販売業・貸与業の届出」に掲載されている様式を使用してください。使用する様式についてご不明な点がありましたら、お問い合わせください。

3　管理医療機器の販売業・貸与業の届出済証明書について

管理医療機器の販売業等の届出を行ったことの証明が必要なときは、届出済証明書を交付します。
詳しくは、保健総務課医事薬事係にお問い合わせください。
手数料：2,000円（現金）

• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明書交付申請書 （Word 16.3KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明書交付申請書 （PDF 55.9KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届出済証明書交付申請書(記載例） （PDF 93.2KB）