薬局製剤製造販売業・製造業

薬局製造販売医薬品（以下「薬局製剤」という）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことであり、令和5年1月1日現在、承認を要する417品目及び承認不要の9品目合わせて426品目が指定されています。
薬局製剤を製造販売する場合、薬局ごとに製造販売業及び製造業の許可と、品目ごとの承認又は届出が必要です。

1　薬局製剤を製造・販売するとき

薬局製剤製造販売業許可申請

提出書類

1. 薬局製剤製造販売業許可申請書
2. 申請者が法人の場合
   登記事項証明書（発行日より6か月以内のもの）
3. 申請者以外の者がその薬局の総括製造販売責任者である場合、使用関係を証する書類
4. 総括製造販売責任者の資格を有する書類（薬剤師の免許証の写し）
   ＊総括製造販売責任者は、製造管理者及び管理薬剤師を兼ねることができる。

手数料：6,800円（現金）

• 薬局製剤製造販売業許可申請書 （Word 21.0KB）
• 薬局製剤製造販売業許可申請書 （PDF 102.4KB）
• (記載例）薬局製剤製造販売業許可申請書 （PDF 143.4KB）
• 使用関係証明書 （Word 10.1KB）
• 使用関係証明書 （PDF 31.7KB）
• （参考）役員業務分掌表 （Word 30.9KB）
• （参考）役員業務分掌表 （PDF 247.7KB）

薬局開設許可申請などと同時申請の場合は、添付書類を省略することも可能ですので、お問い合わせください。

薬局製剤製造業許可申請

提出書類

1. 薬局製剤製造業許可申請書
2. 申請者が法人の場合
   登記事項証明書（発行日より6か月以内のもの）
3. 申請者以外の者がその薬局の製造管理者である場合、使用関係を証する書類
4. 製造管理者の資格を証する書類（薬剤師の免許証の写し）
   ＊製造管理者は、管理薬剤師が兼務すること。
5. 製造所（薬局）の構造設備（平面図、検査機器一覧表）
6. 医師の診断書（発行日より3か月以内のもの）※該当する場合のみ（申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合）
7. 試験検査設備として、厚生労働大臣の登録した試験検査機関を利用する場合は、承諾書及び誓約書

手数料：12,700円（現金）

• 薬局製剤製造業許可申請書 （Word 21.8KB）
• 薬局製剤製造業許可申請書 （PDF 128.5KB）
• (記載例）薬局製剤製造業許可申請書 （PDF 192.3KB）
• 使用関係証明書 （Word 10.1KB）
• 使用関係証明書 （PDF 31.7KB）
• 薬局製造販売医薬品製造業試験検査機器一覧表 （Word 13.5KB）
• 薬局製造販売医薬品製造業試験検査機器一覧表 （PDF 86.4KB）
• （参考）役員業務分掌表 （Word 30.9KB）
• （参考）役員業務分掌表 （PDF 247.7KB）
• 診断書 （Word 17.5KB）
• 診断書 （PDF 272.7KB）
• 承諾書 （Word 18.8KB）
• 承諾書 （PDF 39.8KB）
• 誓約書 （Word 18.6KB）
• 誓約書 （PDF 35.6KB）

薬局開設許可申請などと同時申請の場合は、添付書類を省略することも可能ですので、お問い合わせください。

薬局製剤製造販売承認申請

製造販売承認を要する薬局製剤の製造販売を行う場合、あらかじめ品目ごとに製造販売承認を受ける必要があります。

提出書類

1. 薬局製剤製造販売承認申請書
2. 製造販売品目表（2部）

手数料：1品目　100円（現金）

• 薬局製剤製造販売承認申請書 （Word 23.0KB）
• 薬局製剤製造販売承認申請書 （PDF 114.9KB）
• （記載例）薬局製剤製造販売承認申請書 （PDF 152.6KB）
• (参考）製造販売品目表 （PDF 418.5KB）

薬局製剤製造販売届

承認不要品目の薬局製剤の製造販売を行う場合、あらかじめ品目ごとに届出を行ってください。届書に全品目記載できない場合は、別紙（製造販売届製剤リスト）を添付してください。

 

• 薬局製剤製造販売届書 （Word 11.2KB）
• 薬局製剤製造販売届書 （PDF 69.7KB）
• (記載例）薬局製剤製造販売届書 （PDF 139.1KB）
• (参考）別紙（製造販売届製剤リスト） （PDF 36.5KB）

2　変更の手続き

（1）次の事項を変更したとき

変更後30日以内に変更届を提出してください。
変更した内容に応じた添付書類が必要な場合があります。詳しくは、保健総務課医事薬事係にお問い合わせください。

変更事項

1. 申請者の氏名、住所（法人にあっては、名称、主たる事務所の所在地）
2. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
3. 製造管理者（管理薬剤師）、総括製造販売責任者
4. 製造管理者（管理薬剤師）、総括製造販売責任者の氏名又は住所
5. 製造所（薬局）の構造設備の主要部分

• 変更届 （Word 19.8KB）
• 変更届 （PDF 130.0KB）

添付書類については、上の「1　薬局製剤を製造・販売するとき」に掲載されている様式を使用願います。使用する様式についてご不明な点がありましたら、お問合わせください。

＊薬局の名称に関しては事前に変更届が必要です。

（2）製造販売承認を受けた（届け出た）薬局製剤について変更したとき

製造販売承認を受けた事項を一部変更する場合や軽微な変更（薬局の名称の変更に伴う薬局製剤の名称変更等）をした場合は申請届出等が必要です。
詳しくは、保健総務課医事薬事係にお問い合わせください。

3　許可更新の手続き

薬局製剤の製造販売業及び製造業の許可を受けた者が、引き続き製造販売を行う場合は、許可証に記載されている有効期間が満了するまでに許可更新の申請を行ってください。

提出書類

1. 許可更新申請書
2. 現在お持ちの許可証
3. 医師の診断書　※該当する場合のみ（申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合）
4. 試験検査設備として、厚生労働大臣の登録した試験検査機関を利用する場合は、承諾書及び誓約書

手数料

• 薬局製剤製造販売業許可更新申請　4,800円（現金）
• 薬局製剤製造業許可更新申請　6,300円（現金）

• 薬局製剤製造販売業許可更新申請書 （Word 20.7KB）
• 薬局製剤製造販売業許可更新申請書 （PDF 104.8KB）
• (記載例）薬局製剤製造販売業許可更新申請書 （PDF 143.8KB）
• 薬局製剤製造業許可更新申請書 （Word 21.6KB）
• 薬局製剤製造業許可更新申請書 （PDF 128.6KB）
• (記載例）薬局製剤製造業許可更新申請書 （PDF 192.2KB）
• 診断書 （Word 17.5KB）
• 診断書 （PDF 272.7KB）
• 承諾書 （Word 18.8KB）
• 承諾書 （PDF 39.8KB）
• 誓約書 （Word 18.6KB）
• 誓約書 （PDF 35.6KB）

4　承認整理について

製造販売承認を受けた品目のうち今後製造販売されることのない品目について、その承認を整理するときに必要な届出です。

全品目を整理する場合は、薬局製剤製造販売業及び製造業ができなくなりますので、同時に製造販売業及び製造業の廃止届を提出してください。

提出書類

1. 承認整理届
2. 承認書

• 承認整理届 （Word 14.5KB）
• 承認整理届 （PDF 51.8KB）