薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）について

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されたことに伴い、薬局開設者等が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなりました。

　今回の法改正にあたり、令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明確にすることを目的として変更届を提出する必要はありませんが、下記の手続きを行う際には、責任役員の氏名を明確にしていただく必要があります。

• 新規の許可申請時（管理医療機器の販売業又は貸与業については新規の届出時）
• 業許可の更新申請時
• 変更届の提出時

申請書等を提出の際は、「令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点」をご確認ください。

 

• 令和3年8月1日以降に変更届書や更新申請書を提出する際の留意点

1　「責任役員」について

　各許可等業者において、各役員が分掌する業務の範囲を決定した結果、その分掌する業務の範囲に、薬事に関する法令に関する業務（薬事に関する法令を遵守して行わなければならない業務）が含まれる役員が「責任役員」に該当します。
　新たに指名又は選任を要する性質のものではなく、各役員が分掌する業務の範囲によりその該当性が決まるものです。

 

2　「責任役員」の範囲について

1. 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役
2. 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
3. その他の法人：上記に準ずる者

 

【関連通知等】

• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義について （PDF 325.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について （PDF 285.9KB）
• 　別添1 （PDF 7.0MB）
• 　別添2 （PDF 131.3KB）